【中日対訳】中国が完全な独自の知的財産権を持つ「人工心臓」が臨床試験段階へ

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中国が完全な独自の知的財産権を持つ「人工心臓」が臨床試験段階へ
人民網日本語版　2020年09月24日14:15

光明日报 22日从泰达国际心血管病医院获悉，该院9月15日成功为一名63岁患者进行了“火箭心”心室辅助装置的植入。术后，患者心衰症状得到明显改善。这标志着我国拥有全部自主知识产权的纯国产“人工心脏”正式进入临床试验。今天，该院又对第二位患者成功植入“火箭心”。

泰達国際心血管疾患病院（以下「同病院」）が22日に発表した情報によると、同病院は今月15日に63歳の患者の心室補助装置「火箭心」の植え込みに成功した。患者の心不全は術後、大幅に改善された。これは中国が完全な独自の知的財産権を持つ純国産人工心臓が、正式に臨床試験に入ったことを意味する。同病院は23日にも、2人目となる患者に「火箭心」を植え込んだ。光明日報が伝えた。

泰达国际心血管病医院院长、项目临床试验主研专家、项目首席专家刘晓程教授还将率领该院和广东省人民医院、中南大学湘雅二医院、天津市第一中心医院、四川大学华西医院、上海复旦大学中山医院六所医疗机构的专家，完成50例终末期心衰患者的临床试验。

同病院の院長でプロジェクト臨床試験主導専門家、プロジェクト上席専門家の劉暁程教授はさらに同病院、広東省人民病院、中南大学湘雅第二病院、天津市第一中心病院、四川大学華西病院、上海復旦大学中山病院といった6つの医療機関の専門家を率い、末期心不全患者50人の臨床試験を行う。

据悉，该院自2009年起与中国运载火箭技术研究院在国内最早开展第三代人工心脏——植入式磁液悬浮心室辅助装置的研究，该产品被命名为“HeartCon”，也叫“火箭心”。2013年，植入“火箭心”的试验羊“天久”在泰心医院动物实验中心健康存活120天，创下了国内最长存活纪录等五项第一。

情報によると、同病院は2009年より中国運載火箭技術研究院と共に、国内で最も早く第3世代人工心臓、植込み型磁性懸濁液心室補助装置の研究を開始した。この製品は「火箭心（HeartCon）」と名付けられた。「火箭心」を植え込まれた試験羊「天久」は2013年に、同病院で健康的に120日間生存し、国内最長生存記録など5つの新記録を樹立した。

刘晓程介绍说，心室辅助装置是心脏移植外最有效的治疗心衰的手段，在欧美发达国家已广泛使用，挽救了大批濒死患者。自2013年起，全球植入心室辅助装置的数量已远超心脏移植数量，其存活率也已超过心脏移植，患者最长存活时间已超过15年。虽然部分发达国家已将其纳入医保，但因加上治疗费高达20万美金的费用，仍令人们望“泵”兴叹。

劉氏によると、心室補助装置は心臓移植を除く最も効果的な心不全治療手段であり、欧米の先進国で広く使用され、多くの瀕死の患者が救われている。世界の心室補助装置の植え込み数は2013年より、心臓移植数を上回っており、その生存率も心臓移植を上回っている。患者の最長生存時間は15年以上。一部の先進国は医療保険の対象に入れているが、治療費も加えると20万ドルの費用がかかるため、依然として高嶺の花となっている。

刘晓程指出，我国的心室辅助装置研制起步较晚，尚无物美价廉的产品服务国人。2018年，植入式磁液悬浮心室辅助装置HeartCon获国家药品监督管理局批准，进入创新医疗器械特别审批程序。该装置创下了国内四个“唯一”——唯一纯国资企业生产；唯一自始至终医工结合；唯一国内原创独立自主知识产权；唯一全套产品国内研制。2020年8月，植入式磁液悬浮心室辅助装置获批开始正式临床试验。

劉教授によると、中国の心室補助装置の開発はスタートが遅かったため、中国人向けのコストパフォーマンスの高い製品が未だ存在しない。「HeartCon」は2018年に国家薬品監督管理局から認可を受け、革新医療機器特別審査・批准プロセスに進んだ。同装置は▽唯一、純中国企業が生産▽唯一、最初から最後まで医学・工学結合による開発▽唯一、国内独創の知的財産権を持つ▽唯一、製品のフルセットが国内で開発――という4つの国内「唯一」を記録した。同装置は今年8月に正式な臨床試験の開始を認められた。